醫藥工業潔凈室（區）檢測

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醫藥工業潔凈室（區）檢測技術指南

一、檢測目的

確保潔凈室（區）環境參數符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）及ISO 14644標準要求，保障藥品生產過程中的潔凈度、微生物控制及工藝穩定性。

二、核心檢測項目及標準

1. 懸浮粒子數檢測

• 目的：評估空氣中塵埃粒子濃度，判定潔凈度級別（A/B/C/D級）。
• 方法：按ISO 14644-1:2015進行光散射法采樣。
• 儀器：激光粒子計數器。
• 標準限值：

  潔凈級別	≥0.5μm粒子數/m³	≥5μm粒子數/m³
  A級	≤3520	≤20
  B級	≤3520	≤29
  C級	≤352,000	≤2,900
  D級	≤3,520,000	≤29,000

2. 微生物監測

• 浮游菌檢測

  • 方法：使用撞擊式采樣器采集空氣微生物，培養后計數（CFU/m³）。
  • 限值：A級≤1，B級≤10，C級≤100，D級≤200。

• 沉降菌檢測

  • 方法：放置φ90mm培養皿暴露30分鐘，培養后計數（CFU/4小時）。
  • 限值：A級≤1，B級≤5，C級≤50，D級≤100。

• 表面微生物

  • 方法：接觸碟法或擦拭法，檢測設備及表面（CFU/皿或25cm²）。

3. 壓差監測

• 目的：防止交叉污染，維持潔凈區梯度壓差。
• 標準：不同級別間壓差≥10Pa，潔凈區與非潔凈區≥15Pa。
• 儀器：微壓差計。

4. 風速與氣流均勻性

• A級層流區：垂直單向流風速需維持在0.36-0.54m/s，水平單向流0.54m/s±20%。
• 檢測方法：風速儀多點測量，計算均勻性。

5. 過濾器（HEPA）檢漏

• 方法：PAO/DOP氣溶膠法，掃描檢漏，效率≥99.99%。
• 頻率：安裝后及定期年檢。

6. 溫濕度控制

• 標準：溫度通常20-24℃，相對濕度45-65%（特殊工藝按產品要求調整）。
• 儀器：溫濕度傳感器。

7. 噪聲與照度

• 噪聲：A級≤65dB，其他區域≤70dB。
• 照度：主要操作區≥300lx，一般區域≥150lx。

三、檢測實施流程

1. 預檢測準備：清潔環境、關閉自凈系統、確認設備校準。
2. 靜態與動態測試：
   • 靜態：設備運行無人員狀態下檢測（驗證潔凈度基線）。
   • 動態：模擬生產狀態（評估實際運行風險）。
3. 采樣點布設：按面積均勻分布，參考ISO網格法。
4. 數據分析與報告：對比限值，生成合規性報告。

四、注意事項

• 檢測頻率：A/B級每日監測，C/D級每周或每月。
• 風險控制：微生物超標需啟動偏差調查，追溯污染源。
• 文件記錄：保存原始數據及校準記錄至少5年。

五、結論

醫藥潔凈室的檢測體系需覆蓋物理參數與生物負荷雙重維度。通過嚴格的懸浮粒子、微生物、壓差、風速等核心指標控制，結合定期驗證與動態監測，可有效保障藥品生產的質量安全與合規性。

以上內容依據中國GMP（2023修訂版）及ISO標準整理，具體實施需結合企業工藝特點調整。

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